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施好意思药业药品权柄转让好事多磨，信息清楚存在疑窦

（原标题：施好意思药业药品权柄转让好事多磨，信息清楚存在疑窦）

作家：柏晓华

剪辑：李 鑫

2015年8月，我国初始试点药品上市许可捏有东谈主（Marketing Authorization Holder，MAH）轨制，并于2020年7月全面实施。MAH轨制的奉行竣事了上市许可与分娩许可“分离”，催生了广阔医药研发投资企业积极参与药品研发投资，医药研发投资企业由于团队东谈主员精简，频繁会愈加追求更高效、低老本的研发花式，将药品研发外包给CRO（受托研发）企业，这也促进了CRO行业的发展。

2023年6月，江西施好意思药业股份有限公司（下称：施好意思药业）向深交所递交了创业板IPO请求。当作一家主买卖务为仿制药的研发、分娩及销售的更动式医药企业，施好意思药业当今已在变嫌型更动药、更动药方面取得诸多效果，并向客户提供自主研发技艺效果振荡、受托研发（CRO）、定制化分娩和交付加工（CDMO）等一站式玄虚奇迹。

别称目MAH权柄转让好事多磨

据招股书先容，施好意思药业提供的医药研发奇迹包括自主研发技艺效果振荡和受托研发两种花式，二者在名目开首、向客户提供研发奇迹的经过及周期等方面存在区别，但业求本体不存在互异，最终合同打算均为取得（药品）批件，使客户成为MAH权柄整个东谈主。

讲述期（指2020年至2023年1-6月）内，恒昌医药（指湖南恒昌医药集团股份有限公司过火子公司）是施好意思医药自主研发技艺效果振荡业务下的主要客户。据恒昌医药问询酬谢清楚，2020年10月，恒昌医药与施好意思药业子公司山东更动药物研发有限公司（下称：山东更动）就非布司他片剂、氟西汀漫衍片及多个钙制剂家具共9个药品名目分离缔结《技艺确立（交付）合同》，商定由山东更动向恒昌医药或其指定对象转让前述家具的MAH整个权。

与恒昌医药互助推崇的同期，施好意思药业还与化学药品制剂分娩商ST兰药（870936，下称：兰花药业）积极战役，规划非布司他片药片转让名目。

据兰花药业控股股东山西兰花煤炭实业集团有限公司（下称：兰花集团）推文先容，早在2022年6月初，（兰花）集团指令已组织召开“非布司他”名目专题会议；6月下旬，（兰花）集团公司与施好意思药业召开非布司他名目洽谈会，两边就名目互助达成初步共鸣；7月初，兰花药业就非布司他名目已缔结家具转让合同。

2022年8月31日，兰花药业发布公告，将投资2,800万元用于购买施好意思药业的非布司他片品种。同日发布的2022年半年度讲述涌现，兰花药业已缔结非布司他片转让合同，并支付了初度款。放弃2022年6月末，兰花药业对施好意思药业子公司山东更动的预支款余额为1,680万元，款项属性为交付研发款。

兰花药业2022年年度讲述涌现，非布司他片交付研发机构已取得分娩批件，公司正在积极股东转让职责。2023年年报涌现，放弃当期期末，兰花药业对山东更动还具有预支货款415万元。

再看与恒昌医药的名目推崇情况，恒昌新药问询酬谢函涌现，放弃2023年6月，山东更动与恒昌医药缔结的9个药品品种转让名目仅有氟西汀漫衍片名目付款进程与合统一致，剩余名目合同均已休止，其中，非他司布片名目合同金额揣测1,200万元，恒昌医药已预支960万元。

恒昌医药问询酬谢函并未诠释合同产生变动的原因，仅标明山东更动系因本人计策布局发生变化，拟将非布司他片药品批件转让给第三方兰花药业。经过协商，恒昌医药与山东更动商定：恒昌医药连续向山东更动支付非他司布片名目剩余技艺转让款240万元，山东更动、施好意思药业将相干技艺尊府叮咛给兰花药业，并径直将非布司他片（40mg、20mg）的MAH权柄转让给兰花药业。

2023年7月，恒昌医药、山东更动、施好意思药业、兰花药业分离签署《技艺转让合同》，商定将非布司他片20mg、40mg规格的MAH权柄转让至兰花药业名下。其中，非布司他片40mg技艺转让费2,800万元（兰花药业支付给恒昌医药2,100万元、支付给山东更动700万元），非布司他片20mg技艺转让费为500万元（兰花药业支付给恒昌医药370万元、支付给山东更动130万元）。

即兰花药业经由恒昌医药最终获取非布司他片两规格的MAH权柄，投资额揣测3,300万元，其中2,470万元支付给恒昌医药，830万元支付给山东更动。

而施好意思药业、山东更动与兰花药业于2022年签署的价值2,800万元的非布司他片转让合同推崇怎样，施好意思药业的报告材料中并未说起，2020年山东更动与恒昌医药“非布司他片转让名目”的转机原因也无从得知。

施好意思药业曾在首轮问询酬谢中默示，公司不存在就统一药品对外转让后又研发自捏销售的情况，但存在就统一药品向不同客户转让或提供研发奇迹的情形，讲述期（截止到2023年6月）内在研的非布司他片名目合同共有两项，分离是对恒昌医药的自主研发名目转让和对青岛黄海制药有限包袱公司的受托研发，与兰花药业公告有所不同的是，施好意思药业在报告材料中也并未说起与兰花药业签署的非布司他片转让名目合同。

MAH权柄转让信息清楚存在疑窦

施好意思药业招股书涌现，放弃签署日（2024年6月25日），公司取得批准尚未对外效果振荡的名目有25项，其中药品注册文凭揣测22项；公司自研已技艺效果振荡名目获取药品注册文凭有16项，其中制剂统统有15项。

不外检索国度药品监督科罚局官网发现，其数据库信披或与招股书所提供的已技艺效果振荡名目扩药品注册文凭情况存在相差。

如招股书所示，放弃2024年6月，非布司他片（国药准字H20233130、国药准字H20233131）的分娩企业为施好意思药业，药品注册文凭权柄东谈主为兰花药业（已效果振荡）。但据国度药品监督科罚局，上述两规格药品当今的上市许可捏有东谈主仍为施好意思药业。

（截图源自国度药品监督科罚局官网）

（截图源自国度药品监督科罚局官网）

药品枸橼酸西地那非口崩片（国药准字H20233803）、醋酸钙片（国药准字H20234168）、碳酸镧咀嚼片（国药准字H20243904）亦存在上述问题。招股书涌现该三项药品注册文凭已效果振荡，MAH权柄东谈主分离为同济医药（430359）、广东希黛医药科技有限公司、广东希黛医药科技有限公司。国度药品监督科罚局数据库则涌现该三项药品对应的上市许可捏有东谈主仍为施好意思药业。

（截图源自国度药品监督科罚局官网）

值得一提的是，2023年11月，同济医药将山东更动和施好意思药业诉至法庭，其合计山东更动、施好意思药业未配合枸橼酸西地那非口崩片（国药准字H20233803）MAH权柄及分娩时局变更等，未履行合同义务组成毁约，诉请废除《技艺转让合同》、返还合同转让款过火他用度等。

招股书涌现，施好意思药业已提议反诉，当今案件尚未作出判决，对公司规划功绩的执行影响以法院的最终判决为准。