当前位置：正文

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自觉泄露对于子公司得到药品注册文凭及化学原料药上市肯求批准见知书的公告

起首：上海证券报

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-084

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

自觉泄露对于子公司得到药品注册文凭

及化学原料药上市肯求批准见知书的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告骨子不存在职何荒唐记录、误导性述说能够紧要遗漏，并对其骨子的实在性、准确性和好意思满性照章承担法律累赘。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国度药品监督处理局签发的“地诺孕素片”《药品注册文凭》、“地诺孕素”及“重酒石酸去甲肾上腺素”《化学原料药上市肯求批准见知书》。现就磋议信息公告如下：

一、居品基本信息

（一）地诺孕素片

药品称呼：地诺孕素片

剂型：片剂

规格：2mg

肯求事项：药品注册（境内坐蓐）

注册分类：化学药品4类

上市许可握有东谈主：博瑞制药（苏州）有限公司

坐蓐企业：浙江仙琚制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20249468

药品批准文号灵验期：至2029年11月30日

审批论断：凭据《中华东谈主民共和国药品处理法》及相关轨则，经审查，本品合适药品注册的相关条款，批准注册，发给药品注册文凭。

（二）地诺孕素原料药

登象征：Y20220000618

化学原料药称呼：地诺孕素

包装规格：0.5g/袋、1g/袋、2g/袋、5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、300g/袋、500g/袋

肯求事项：境内坐蓐化学原料药上市肯求

审批论断：凭据《中华东谈主民共和国药品处理法》及相关轨则，经审查，本品合适药品注册的相关条款，批准注册。

坐蓐企业：博瑞制药（苏州）有限公司

坐蓐地址：苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼

（三）重酒石酸去甲肾上腺素原料药

登象征：Y20230000409

化学原料药称呼：重酒石酸去甲肾上腺素

包装规格：5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、150g/袋、200g/袋、250g/袋、300g/袋、350g/袋、400g/袋、450g/袋

肯求事项：境内坐蓐化学原料药上市肯求

审批论断：凭据《中华东谈主民共和国药品处理法》及相关轨则，经审查，本品合适药品注册的相关条款，批准坐蓐本品。

坐蓐企业：博瑞制药（苏州）有限公司

坐蓐地址：泰兴经济确立区滨江南路22号

二、药品的其他磋议情况

（一）地诺孕素片偏激原料药

地诺孕素适用于协调子宫内膜异位症。据统计，地诺孕素片2022年国内销售额为1.98亿元、2023年国内销售额为3.64亿元、2024年前三季度国内销售额为4.32亿元（数据起首于医药魔方Pharmcube IPM?数据库）。

（二）重酒石酸去甲肾上腺素原料药

重酒石酸去甲肾上腺素适用于患有严重急性低血压的成年患者。重酒石酸去甲肾上腺素对应的制剂主要为重酒石酸去甲肾上腺素打针液，据统计，重酒石酸去甲肾上腺素打针液2022年国内销售额为18.05亿元、2023年国内销售额为16.60亿元、2024年前三季度国内销售额为13.08亿元（数据起首于医药魔方Pharmcube IPM?数据库）。

三、对公司的影响及磋议风险辅导

本次地诺孕素片偏激原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药获批上市进一步丰富了公司居品管线。公司高度醉心药品研发，并严格适度药品研发、制造及销售门径的质地及安全。因受行业策略、阛阓环境等不笃定身分影响，该药品得到批件对公司贪图功绩的影响尚存在不笃定性。敬请巨大投资者严慎有策画，谨防珍贵投资风险。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

2024年12月4日