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都鲁首仿获批！强生百亿明星药碰到国产药正面挑战

百亿前哨腺癌药物阛阓正涌入更多原土头部药企。

近日，都鲁制药以仿制4类报产的阿帕他胺片获批上市，并视同过评。值得一提的是，这也让都鲁制药成为国内首家顺利仿制阿帕他胺片并获批上市的企业。

阿帕他胺行为新一代口服雄激素受体（AR）逼迫剂，在颐养非转动性去势反抗性前哨腺癌方面展现出了显耀疗效。公开贵寓剖析，阿帕他胺能灵验休止雄激素与受体纠合，进而阻断AR向肿瘤细胞的细胞核中转动，从而逼迫雄激素促进肿瘤细胞滋长的作用。这一荒芜的作用机制，为前哨腺癌患者提供了一种全新的颐养接受。

业界无数以为，都鲁制药阿帕他胺片的获批上市，无疑为国内患者带来了更多接受。需要强调的是，科伦药业、苑东生物、南京结净天晴等国内药企也纷纷加速了阿帕他胺片的仿制门径，力图成为国产第二家获批的企业，这意味着该重磅品种的阛阓竞争态势将愈发浓烈。

都鲁拿下首仿上风，强生濒临阛阓挑战

前哨腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，其寰球发病率逐年攀升，引起业界高度蔼然。说明天下卫生组织（WHO）Cancer Today公布的数据，2020年寰球男性前哨腺癌新发病例数高达141.43万例，占所有恶性肿瘤的14.1%，仅次于肺癌，成为男性健康的第二大要挟。

而在中国，据沙利文统计，中国前哨腺癌患者东说念主数从2016年的17万东说念主增长至2020年的44万东说念主，年均增长率高达26.8%；预测到2025年，中国前哨腺癌患者东说念主数将进一步增至108万东说念主。面对这一严峻场地，寻找愈加灵验、经济的颐养技能显得尤为遑急。

值得留意的是，前哨腺癌的发病年事多在老年男性中，50岁前发病率较低，但跟着年事的增长，发病率迟缓升高，80%的病例发生于65岁以上的男性。由于前哨腺癌推崇安定，早期筛查和会诊显得尤为遑急。现在，关于局限性前哨腺癌，根治性手术或放疗是灵验的颐养技能。干系词，当疾病复发或发生转动时，颐养难度将大大加多。

跟着对前哨腺癌发病机理的深切辩论，非甾体雄激素受体（AR）在前哨腺癌发展中的遑急作用迟缓被揭示，AR逼迫剂也因此成为颐养前哨腺癌的遑急技能之一。

阿帕他胺行为新一代口服AR逼迫剂，其研发经由也颇具神话颜色。该药物领先由好意思国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权好意思国Aragon制药独家成就。2013年6月，强生以10亿好意思元收购Aragon制药，也随之将阿帕他胺收入囊中。尔后，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及坐褥销售。2018年2月，阿帕他胺片在好意思国获批上市，成为好意思国FDA首个依据无转动生涯期的临床至极批准上市的抗肿瘤新药，也成为寰球首个获批上市用于颐养非转动性去势反抗性前哨腺癌的药物。

随后，在2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于颐养有高危转动风险的非转动性去势反抗性前哨腺癌，后又于2020年获批颐养转动性内分泌颐养明锐性前哨腺癌成年患者。2021年，阿帕他胺通过国度医保谈判顺利插足国度医保药品目次乙类，其国内销售额抓续增长。

据强生2023财报，阿帕他胺寰球全年销售额达到23.87亿好意思元（约170亿元东说念主民币）。在这一布景下，都鲁制药凭借其狠恶的阛阓瞻念察力和康健的研发实力，于2023年首家提交了阿帕他胺片的4类仿制上市央求。跟着拿下国内阿帕他胺片首仿，都鲁制药不仅取得了阛阓先机，也为其在前哨腺癌界限的后续布局奠定了坚实基础。

行业内不雅点以为，现在，国内阛阓上的AR逼迫药物竞争浓烈，第二代AR逼迫剂如恩扎卢胺、阿帕他胺等已占据阛阓主导地位。跟着都鲁制药阿帕他胺片的首仿获批，国内前哨腺癌颐养阛阓将迎来新的竞争景象，患者也将有更多优质、价廉的颐养接受。

另有三家药企报产，阛阓激战一触即发

西南证券研报指出，寰球前哨腺癌药物阛阓界限现在照旧突出百亿好意思元。跟着寰球对前哨腺癌早期筛查和会诊的青睐，以及颐养手艺的不停跳跃，前哨腺癌颐养阛阓将络续保抓增长势头。当下，前哨腺癌也成为国内头部药企对准的疾病界限。

基于临床上风显耀，阿帕他胺片正成为争抢的重磅品种。辩论斥逐标明，与抚慰剂比较，阿帕他胺颐养组患者转动时刻、中位无转动生涯期、无推崇生涯期均显耀改善，颐养总生涯更故意。与同类第二代接受性AR逼迫剂对比，阿帕他胺在小鼠模子中已被讲授具有更强的抗肿瘤活性。这些临床数据均为阿帕他胺片在阛阓上的无为诈欺，提供了有劲援手。

自2019年阿帕他胺片在中国获批上市以来，凭借其超卓的临床疗效，该药物在国内阛阓马上崛起，成为前哨腺癌颐养界限的遑急接受。

米内网数据剖析，2023年，阿帕他胺片在中国三大结尾六大阛阓的销售额已攀升至7.6亿元，同比增长显耀，剖析出苍劲的阛阓需求。而2024年上半年，阿帕他胺片的销售额更是完了了15.61%的增长，是内分泌颐养用药TOP9居品。

面对这一后劲庞大的阛阓，国内多家知名药企纷纷加速了阿帕他胺片仿制研发的门径。在都鲁制药行为首家提交阿帕他胺片仿制药后，四川科伦药业、成都苑东生物制药和南京结净天晴制药等国内头部药企也接踵加入战局。

其中，科伦药业早在2023年11月就递交了阿帕他胺片的仿制药上市央求，苑东生物和南京结净天晴也在本年接踵递交了各自的仿制药上市央求。尽管阿帕他胺片的首仿之争照旧告一段落，但后续阛阓竞争依然浓烈。

此外，说明企业此前公告，奥锐特亦拟与杭州百诚医药相助研发，拓展阿帕他胺原料药的卑劣制剂阛阓。无特有偶，振东制药曾经在年报中暗意将成就阿帕他胺的原料药和制剂居品。

据悉，阿帕他胺化合物专利将于2027年到期，届时国内仿制药才能负责上市销售。关于患者而言，阿帕他胺片仿制药的上市将带来更多颐养接受，有望裁减颐养老本，提高颐养后果。但与此同期，多家知名药企的加入，无疑将加重阛阓竞争。

在业内看来，谁能在这一阛阓中脱颖而出成为赛说念计议者，将取决于企业的研发实力、坐褥智力和阛阓奉行智力等多方面身分。另一方面，浓烈的阛阓竞争也将促使企业不停提高研发智力，加速立异居品的研发与上市程度，从而鼓舞所有这个词行业的手艺跳跃和立异发展。