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上市40年仍触发“专利大战”，行将年销20亿的黄金品种是仿制“绝缘体”？

“专利森林”狙击战之下，国内仿制集体“撤网”，全行业齐在等最终裁决……

本年冲击年销20亿大关，仿制鸠合过评又集体堕入专利诉讼

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来自“法伯科技Pharbers”的数据知道，2023年我国中枢病院口服抗凝药市集限制超100亿元。在举座口服抗凝药物市集中，当今超95%的份额由血小板凝合扼制剂和平直因子XA扼制剂两大类药物占据。

表1-口服抗凝药分类及代表分子

数据开端：法伯整理

值得包涵的是，跟着头部药物，氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班等相继纳入国度带量采购（VBP），原土仿制药日渐崛起，外资企业的总体增长率显耀低于内资，且市集份额握续镌汰，到2023年也曾降至52.7%。

表2-国度鸠合带量采购口服抗凝药物品种

数据开端：法伯整理

死心当今，仍未被仿制渗入的口服抗凝药独家品种大略仅剩吲哚布芬。

据先容，传统的抗血小板药物具有固有的出血风险，而吲哚布芬是一种新式抗血小板药物，具有与阿司匹林通常的抗血小板扶助机制，且相较于阿司匹林和氯吡格雷，其反作用和不良响应较低，首接收于老年性外周血管病变药物保守调理。

频年来 ，吲哚布芬已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物，2019-2023年吲哚布芬在中枢病院市集的复合增长率高达80.3%，名次全部飙升，到2023年已跃居销售额榜单前三，销售额达到14亿，2024年将冲击20亿元销售大关。

在国内市集，吲哚布芬是中好意思华东的独家品种。其全部飙升的市集销售放量，引得繁多药企仿制围猎，国内陈述厂家已有20余家，其中过评的有11家，除了中好意思华东制药，其余齐是在2024年过评，包括浙江同伍生物、山东京卫制药、山东鲁盛制药、昆明源瑞制药、湖南九典制药、杭州沐源生物、成齐硕德药业、浙江好意思迪深生物、湖南尚众合生物、呋欧医药科技(湖州)。

有兴味的是，本年鸠合过评的仿制药企们集体遭受中好意思华东发起的“专利狙击战”——9月29日，上海阳光医药采购网字据杭州市常识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停浙江好意思迪深生物分娩的吲哚布芬片采购阅历。随后，浙江同伍、湖南九典等也受触及不再挂网。

人所共知，吲哚布芬片在国外上市40年，化合物专利早已失效。而如今中好意思华东依靠的是频年来央求成效的“晶型专利”对仿制药企发起“专利狙击”。

来自风浪药谈的报谈知道，杭州中好意思华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D极度制备表率”专利（ZL 2020 1 1484428.X），陈述日2020年12月16日，授权日2023年5月9日，专利期届满日为2040年12月16日，20年专利期。此外，其还有晶型A、B、D有专利保护。

围绕吲哚布芬的原料和制剂，中好意思华东移交了繁多专利，造成“专利森林”，仿制企业要发起无效挑战，能否成效尚无定论。

专利握有方与原研有渊缘，在国内一手栽培“独家品种”

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为何中好意思华东并非原研药企，却享受独家市集，并能布局新的晶型专利，对仿制造成主动“狙击之势”。这就要从吲哚布芬在中国市集怎样发展壮大谈起。

公开信息知道，吲哚布芬最早是由辉瑞研发的一种外消旋体搀和物，尔后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA领先研制成效，并于1984年8月介意大利领先上市，之后插足欧盟多国，2004年粗俗使用始于韩国。2005年，由华东医药（西安）博华制药有限公司独家引进国内。

2010年，华东医药西安博华制药的吲哚布芬片成就后在国内独家上市，后调入杭州中好意思华东制药，中好意思华东对其进行深耕细作，不断普及药品生物利费用和产物性量，并于2017年插足国度医保目次，属于抗血小板扶助药物，和阿司匹林在吞并类，2018年纳入《国度基本药物目次》（2018）。尔后开动销售放量：

吲哚布芬2016年转入中好意思华东时，年销还不到1000万元，转入后销量狂飙，2020年销售额初次冲破3亿元，2021年再革命岑岭达到7亿多元。2022年院内销售额更是冲破10亿元大关，达到11亿元，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药TOP9的畅销药榜单，抗血栓口服制剂前3位，号称黑马。2023年销售额来到了咱们熟知的14亿元，而传说本年有望破20亿。

理顺吲哚布芬在国内的上市发展历史，不错发现西安博华将其引入国内，后并入中好意思华东，中好意思华东下放肆气栽培了吲哚布芬的市集。市集作念大后，又恰逢MAH开闸，仿制自关联词然会盯上这块“肥肉”，关联词仿制以国外原研为参比制剂，立项的时候，无法预想中好意思华东的“晶型森林专利”会在获批挂网后“一霎狙击”。

图源：pixabay

上市40年后触发“专利大战”，审判天平将倒向何方？

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对于中好意思华东“系列晶型专利”是否有用，是当下行业热议的话题。最新音书知道，针对中好意思华东握有的晶型D专利的6个无效请求当今均已全部受理，并于2024.11.05完成了3个无效请求的理论审理表率，诱骗相干东谈主员近30东谈主到场旁听，激勉行业高度包涵。

当今相干侵权诉讼还在进行中，后续的无效也将相继而来，其他企业连续使用1984年已上市原研产物晶型是否侵权？晶型D专利能否最终被无效，吲哚布芬的国内市集是否会因为专利问题而蔓延爆发，还有待本领来恢复。

筹备：May / 审核校对：Jeff

撰写裁剪：May / 封面图开端：收罗